2020年3月6日，在國家科技部、國家藥監(jiān)局、北京市科委、福建省科技廳、廈門市科技局和蓋茨基金會(huì)等單位，以及廈門大學(xué)“雙一流”專項(xiàng)支持下，萬泰生物攜手廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心(NIDVD)研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，正式在國內(nèi)上市，月產(chǎn)能將超100萬人份。該產(chǎn)品是國內(nèi)外首個(gè)獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。

　　同時(shí)，萬泰生物相關(guān)新冠病毒檢測試劑也獲得歐盟準(zhǔn)入。 2月26日，公司已向韓國緊急出口了一萬人份的酶聯(lián)免疫法新型冠狀病毒抗體檢測試劑，助力該國抗擊新冠肺炎疫情。

　　三種檢測試劑應(yīng)對(duì)不同場景

　　萬泰生物聯(lián)合廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心等單位，已共同研發(fā)了三組新型冠狀病毒總抗體、IgM抗體檢測試劑盒，包括全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法以及膠體金法。萬泰生物負(fù)責(zé)人表示：“三種試劑針對(duì)不同應(yīng)用場景，聯(lián)合使用，可較大程度確保檢測效率。”

　　此次于國內(nèi)獲批上市的全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光法的試劑檢測時(shí)間僅需29分鐘；新型冠狀病毒總抗體檢測試劑的特異性達(dá)到100%，總抗體靈敏度高達(dá)94.8%以上。1名檢驗(yàn)人員8小時(shí)即可完成1600份樣本的檢測，且檢測過程可實(shí)現(xiàn)全封閉化自動(dòng)檢測，有效減少操作過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)和人為影響，可在大型三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)中心投入使用。

　　近期出口韓國的檢測試劑屬于酶聯(lián)免疫法，其檢測靈敏度和特異性分別達(dá)95.1%和100%。酶聯(lián)免疫法是一種成熟的檢測方法，配套的全自動(dòng)酶聯(lián)免疫檢測儀在歐美亞絕大多數(shù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已普遍使用，隨時(shí)可以投入實(shí)際應(yīng)用，兩名檢驗(yàn)人員8小時(shí)即可完成高達(dá)8000份標(biāo)本的檢測。

　　而基于膠體金法的快速檢測試劑15分鐘即出結(jié)果，且已實(shí)現(xiàn)全血檢測，在社區(qū)醫(yī)院、門急診等現(xiàn)場可快速檢測。

　　優(yōu)化檢測效果降低傳播風(fēng)險(xiǎn)

　　經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等多家全國知名單位驗(yàn)證，萬泰生物推出的相關(guān)新冠肺炎病毒試劑盒在靈敏度、特異性方面表現(xiàn)優(yōu)異，對(duì)于核酸陽性的確診患者、初次就診的疑似患者或臨床診斷患者(無核酸結(jié)果或核酸陰性)、無臨床癥狀的密切接觸者、一般排查對(duì)象以及隔離滿14天的無癥狀者均具有較大的臨床檢測價(jià)值。

　　已獲批產(chǎn)品采用雙抗原夾心法，比目前已獲證抗體試劑所采用的捕獲法或間接法更有優(yōu)勢。在感染早期與核酸檢測協(xié)同使用，可提高感染者的發(fā)現(xiàn)率，同時(shí)降低臨床醫(yī)護(hù)人員的感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　特別是針對(duì)來自高危國家或地區(qū)的入境人員、高流行區(qū)復(fù)工復(fù)學(xué)的人群等，使用該試劑聯(lián)合核酸檢測，將有效提高感染者發(fā)現(xiàn)率以及時(shí)進(jìn)行隔離觀察，有效減少傳播風(fēng)險(xiǎn)，社會(huì)意義重大。

　　助力國內(nèi)外抗擊新冠肺炎工作

　　截止目前，萬泰生物已經(jīng)向武漢同濟(jì)醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院、湖北省疾控中心、中南醫(yī)院、仙桃市人民醫(yī)院、深圳三院和浙大附一院等醫(yī)院捐贈(zèng)近9萬人份新型冠狀病毒檢測試劑，用于臨床試用和臨床評(píng)價(jià)。

　　除在國內(nèi)抗擊疫情工作中發(fā)揮重要作用外，萬泰生物與廈門大學(xué)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的新冠病毒總抗體試劑(酶聯(lián)免疫法)、IgM抗體試劑(酶聯(lián)免疫法)、總抗體試劑(膠體金法)、核酸檢測試劑(RT-PCR法)已獲得歐盟準(zhǔn)入，正式出口意大利、奧地利、荷蘭和韓國等國家，助力相關(guān)國家抗擊新冠肺炎疫情。

　　據(jù)了解，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司是國內(nèi)體外診斷試劑的領(lǐng)軍企業(yè)。目前，其研發(fā)的戊型肝炎病毒診斷試劑性能、市場占有率世界第一；艾滋病毒血液診斷試劑產(chǎn)量亞太第一；艾滋病毒尿液自檢試劑世界唯一。此外，萬泰生物還從事疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有世界上第一支上市的戊肝疫苗，并即將上市國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)的第一支宮頸癌疫苗。