中國網財經12月16日訊 在“港澳藥械通”政策的支持下，昨日，全球首個獲批用于治療復發或轉移性宮頸癌的ADC藥物TIVDAK(維替索妥尤單抗)在大灣區正式應用啟動。

　　患者可以在進口使用急需港澳藥械的指定醫療機構——中山大學孫逸仙紀念醫院中先行使用維替索妥尤單抗，用于治療化療期間或化療后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。

　　新一代宮頸癌ADC藥物帶來治療新選擇

　　宮頸癌是婦科癌癥中的一大殺手，嚴重威脅女性健康。全國腫瘤登記中心數據顯示，2022年我國宮頸癌的發病率和死亡率均居婦科生殖系統惡性腫瘤第一位，新發病例約15萬例，死亡病例約5.6萬例。高達15%的宮頸癌成人患者在確診時已發生遠處轉移。接受根治性手術治療的早期宮頸癌患者通常預后良好。對于局晚期宮頸癌，推薦以順鉑為基礎的同步放化療作為標準治療。然而，接受標準放化療治療的局晚期宮頸癌患者中約有30%-50%在5年內出現進展或復發。

　　國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師吳令英教授認為，目前，復發及轉移性宮頸癌的二線治療仍然存在巨大未被滿足的需求，無標準治療手段，治療手段有限，患者預后不佳，嚴重影響其生存時間和生活質量。隨著現代醫學技術的進步，尤其是靶向治療、免疫治療等新型治療手段的不斷發展，為部分晚期患者帶來了新的治療希望。

　　抗體偶聯藥物(ADC)兼具傳統小分子化療的強大殺傷效應及抗體藥物的腫瘤靶向性。今年8月6日，全球首個獲批用于治療復發或轉移性宮頸癌的ADC藥物維替索妥尤單抗在中國澳門獲批。全球Ⅲ期臨床研究innovaTV 301的結果顯示，與化療組相比，維替索妥尤單抗組降低了30%的死亡風險，p值為0.0038，意味著主要終點OS延長具有顯著的統計學意義。維替索妥尤單抗組的ORR(客觀緩解率)達到17.8%，是化療組的3倍以上(17.8% vs 5.2%)。此外，在10 月底公布的日本隊列數據顯示，在日本復發或轉移性宮頸癌患者中，維替索妥尤單抗組的中位OS對比化療組顯著延長，超過一年以上(15.0 個月vs 8.5 個月)，ORR達24%。

　　吳令英教授指出，很高興宮頸癌領域終于迎來了首個抗體偶聯藥物(ADC)。ADC被稱為“魔法子彈”，是一種開創性的腫瘤治療手段，將化療藥物直接輸送到實體腫瘤。innovaTV 301的研究數據顯示出維替索妥尤單抗在復發或轉移性宮頸癌治療中的應用前景，其中包括對亞洲人群的潛在獲益。此外，由于維替索妥尤單抗的特殊藥理機制，其后續有望作為復發或移性宮頸癌二線治療新標準治療方案。

　　目前，維替索妥尤單抗在二線及以上復發或轉移性宮頸癌中的療效已在innovaTV 301的研究中得到有效驗證。維替索妥尤單抗已被NCCN 指南納入作為復發或轉移性宮頸癌二線及以上治療的首選藥物，被2024CSCO指南納入用于復發或轉移性宮頸癌二線治療的III級推薦。

　　“港澳藥械通”加速維替索妥尤單抗落地

　　2021年，廣東省藥品監督管理局開展了“港澳藥械通”政策試點，打通了國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，為居民在大灣區用藥帶來了便利。

　　吳令英教授表示，“港澳藥械通”政策加速了新藥新械在港澳與內地的互聯互通，讓全球領先治療手段盡早惠及患者。ADC是目前的熱門領域，此次維替索妥尤單抗在大灣區的應用啟動，為我國臨床醫生提供了更多有力武器，也可以提前積累臨床用藥經驗，造福更多患者。

　　“作為一家創新型的生物制藥公司，再鼎醫藥始終以患者為中心，致力于以全球創新療法滿足患者之需。很高興全球首個治療復發或轉移性宮頸癌ADC藥物維替索妥尤單抗順利通過‘港澳藥械通’政策落地大灣區，為晚期患者帶來了新的治療希望。”再鼎醫藥大中華區首席商務官朱彤表示，未來，再鼎醫藥將繼續深耕婦科腫瘤領域，攜手合作伙伴為改善患者健康，助力實現“健康中國2030”目標而努力。

　　據了解，目前，首家獲得“港澳藥械通”政策批準應用維替索妥尤單抗的醫院是中山大學孫逸仙紀念醫院。內地宮頸癌患者可以撥打北京白求恩公益基金會熱線電話咨詢。