12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。

　　國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(簡稱“聯(lián)采辦”)正式公示第十批國家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果。本次集采有62種藥品采購成功，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域，共有234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格。

　　第十批集采開標前，官方曾公布經(jīng)審核通過的企業(yè)間關系、聯(lián)合體申報。在公示擬中選結(jié)果的同時，聯(lián)采辦還發(fā)布通知表示，以聯(lián)合體方式參與申報獲得擬中選資格的企業(yè)，于2024年12月16日下午16時前，以書面形式向國家藥品聯(lián)合采購辦公室報告聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商的供應地區(qū)確認結(jié)果，每個供應地區(qū)僅由一家企業(yè)供應。

　　對比最高有效申報價，多款注射液擬中選單價在1元以下，有注射液降幅達到9成以上。據(jù)國家醫(yī)保局介紹，下一步，國家醫(yī)保局將指導各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。

　　第十批集采有哪些亮點？

　　集采的基本邏輯是“以量換價”，針對的是已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品。對于第十批集采的亮點，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云介紹，此次集采涉及62個品種，263個品規(guī)，是歷次國家組織藥品集采之最。另外，此次集采的大品種數(shù)量也創(chuàng)新高，超過10億的大品種有20個。涉及心腦血管疾病的藥物約十幾個，占到近20%，還包括消化、代謝疾病的基礎類用藥，覆蓋的患者人群比較廣，能夠預想到經(jīng)過這次比較激烈的競爭之后，患者將從中受益。

　　對于規(guī)則調(diào)整上的變化，路云認為，本次集采延續(xù)了傳統(tǒng)的規(guī)則，比如按一定的競爭格局納入后進行報價淘汰的整體規(guī)則，但也做了升級調(diào)整。從臨床端來看，此次集采更加關注臨床使用的方便程度，“比如對基藥規(guī)則進行了特別標注”；從生產(chǎn)供應環(huán)節(jié)，此次集采做了更多保供措施的調(diào)整，“原來中選企業(yè)不在供應清單里面的規(guī)格和包裝，要到下一年再續(xù)簽的時候，才能夠納入到供應清單，但是今年做了一個調(diào)整，即中選之后又有新增的規(guī)格，可以直接納入供應清單”，這一措施極大方便了臨床使用。

　　在第十批集采開標之前，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》。在進院使用方面，《通知》要求地方在各批次集采執(zhí)行第3個月起開展排查梳理，督促醫(yī)療機構(gòu)盡快完成進院工作。鼓勵村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店參加集采，方便群眾就近購買中選藥品。路云指出，在患者端，第十批集采除了面向公立醫(yī)院，也包括民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、村衛(wèi)生室，真正鼓勵和推動品種進入廣大基層，方便基層群眾購藥。

　　2024年9月，進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的藥效有無差別曾引發(fā)全社會討論，而集采中選產(chǎn)品不少正是國產(chǎn)仿制藥。對于第十批集采，國家醫(yī)保局方面介紹，本次集采一方面將有效提升患者用藥質(zhì)量，促進通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結(jié)構(gòu)，同一治療領域不同作用機理或療效更優(yōu)、使用更便捷的藥品廣泛進入臨床，綜合推動患者用藥提質(zhì)升級。

　　具體到產(chǎn)品，乳腺癌一線用藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，與普通的多柔比星產(chǎn)品相比，能夠有效降低藥品不良反應，顯著提高用藥安全性；馬昔騰坦片是當前新一代治療罕見病肺動脈高壓的藥物，將為患者治療提供更多選擇；本次集采納入西格列汀二甲雙胍片(膠囊)等多個復方制劑，患者一次服藥即攝入西格列汀和二甲雙胍兩種主流降糖藥物，可以發(fā)揮協(xié)同作用，避免分別服用單方藥物可能導致的漏服、誤服問題，增加用藥依從性和便利性。

　　多款注射液擬中選價格低于1元，防串標規(guī)則如何影響行業(yè)？

　　2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，而第十批集采涉及的品種數(shù)量創(chuàng)歷次國采之最。降價是集采的重要內(nèi)容，隨著集采的常態(tài)化，過去幾次集采已體現(xiàn)出“溫和”的趨勢。雖然官方并未公布此次集采的整體降幅，但從擬中選情況來看，部分產(chǎn)品報出了令業(yè)內(nèi)頗為意外的低價。

　　口服劑型上，多款產(chǎn)品降幅明顯。以降糖藥西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)為例，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg*60 片/瓶中標價9.79元。按此計算平均每片0.16元。該規(guī)格的最高有效申報價是1.4906元。按此計算，上述擬中選價格降幅近90%。磷酸西格列汀片100mg*7片/板×4板/盒方面，惠升生物制藥股份有限公司(北京京豐制藥集團有限公司受托生產(chǎn))擬中選價格4.99元，平均每片0.18元。對比2.215元的最高有效申報價，降幅達到超90%。

　　此次集采過半的品種是注射液，根據(jù)擬中選結(jié)果，多款注射液的擬中選結(jié)果低于1元，部分注射液單支價格不到2角錢。以補充電解質(zhì)的氯化鉀注射液為例，10ml:1.5g規(guī)格第一順位擬中標企業(yè)是辰欣藥業(yè)股份有限公司，擬中選價格為0.16元。對比最高有效申報價1.364元，降幅約88%。

　　以支氣管擴張藥物特布他林注射液為例，該品種共有3家企業(yè)中標，其中5ml:2.5mg中標企業(yè)為吉林四長制藥有限公司，中標價格為0.89元。對比22.9526元的最高有效申報價，降幅超過96%。其他兩家企業(yè)的中標規(guī)格為1ml:0.5mg，中標價格分別為0.96元、0.97元，對比6.6949元的最高有效申報價，兩者降幅約85%。

　　解痙藥物間苯三酚注射劑符合申報資格企業(yè)數(shù)量達到36家，被行業(yè)視為第十批集采最卷的品種。根據(jù)擬中選結(jié)果，該品種共有9家企業(yè)擬中標，其中四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射劑(4ml:40mg*1支)報出了0.22元/支的低價，以第一順位中標。有圍觀報價現(xiàn)場的業(yè)內(nèi)人士稱，這個報價一出，“還沒等唱票員唱票，全場就已經(jīng)炸開了”。

　　根據(jù)規(guī)則，間苯三酚注射劑的最高有效申報價是2.8805元，按此計算，四川海夢智森的報價降幅達到92%。間苯三酚注射劑的其他8家擬中選企業(yè)報價普遍在一元以下，最高的為0.58元，對比2.8805元的最高有效申報價，降幅也接近80%。

　　值得關注的是，四川海夢智森的苯三酚注射劑并非自主生產(chǎn)，其委托生產(chǎn)商是太極集團四川太極制藥有限公司。第十批集采針對串標、圍標在規(guī)則上給出了限制，明確申報同品種的不同企業(yè)，倘若企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過 50%等情形；以及企業(yè)之間的申報品種存在有效注冊批件轉(zhuǎn)讓；存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理關系；不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應計算為1家。

　　對于“不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應計算為1家”的條件，有行業(yè)人士分析指出，B證(指持有藥品上市許可，但沒有生產(chǎn)能力而需委托生產(chǎn)的企業(yè))對于創(chuàng)新藥企而言意義重大，如果一家創(chuàng)新藥企研發(fā)出了全新的藥物，卻沒有生產(chǎn)能力，可以進行委托生產(chǎn)。但對于仿制藥而言，價值有限，因為仿制藥大都是市場競爭比較充分，某一品種符合條件的供應廠家已經(jīng)比較多了，集采設置這一規(guī)則或?qū)⑼苿有袠I(yè)資源整合。

　　“萬物皆可集采”，集采的常態(tài)化已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)接受的現(xiàn)實，業(yè)內(nèi)關心的是，下一步集采將走向何方？中成藥、生物類似藥等熱門品類是否也會進入集采？對此，有參與第十批集采的行業(yè)人士認為，國家組織藥品集采的一個前提條件是符合過評企業(yè)的數(shù)量，滿足一定條件之后，有關部門會考慮納入集采。藥品有自己的生命周期，潛在的集采品種也在動態(tài)變化。目前確認的是，集采確實在提質(zhì)擴面。