中國網財經11月27日訊 今日，華東醫藥(000963.SZ)宣布，其全球首創(First-in-class)藥物索米妥昔單抗注射液(愛拉赫/ELAHERE)獲國家藥監局(NMPA)批準，用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應癥。

　　索米妥昔單抗注射液在中國、美國和歐盟均為首個也是目前唯一一個批準用于治療PROC的靶向FRα的ADC藥物，開創了卵巢癌治療新途徑，正式標志著PROC治療進入了ADC時代。

　　同日，華東醫藥注射用利納西普(Rilonacept for Injection ，炎朵/ARCALYST)的上市許可申請獲得NMPA批準，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS)。

　　此外，華東醫藥獨家商業化的靶向CD19的自體CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液(“IM19”)的藥品注冊上市許可申請也于同日獲NMPA受理。

　　華泰證券近期發布研報稱，考慮到華東醫藥創新藥密集獲批，維持“買入”評級，對應目標價上調至50.03元。

　　公告顯示，索米妥昔單抗注射液為一款針對葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白)靶點的全球首創(first-in-class)批準用于治療PROC適應癥的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

　　靶向FRα的索米妥昔單抗注射液是全球唯一一款已上市的鉑耐藥復發性卵巢癌治療藥物，能夠識別腫瘤細胞表面的靶標蛋白，對腫瘤細胞進行精確打擊，擁有高效的臨床治療效果。索米妥昔單抗注射液被NCCN指南(2024Version3)優先推薦用于單藥或聯合治療FRα陽性PROC，成為了治療FRα陽性的卵巢癌新標準。索米妥昔單抗注射液在美國獲批上市后，保持持續放量。AbbVie財報顯示，ELAHERE2024年第三季度銷售額達1.39億美元，較去年同期增長32.23%，前三季度銷售額達3.31億美元，同比增長56.13%。

　　與此同時，腫瘤領域另一款產品也取得重大進展。據悉，IM19此次申報適應癥為復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤，其是北京藝妙神州醫藥科技有限公司自主研發的第一款CAR-T細胞治療產品，華東醫藥擁有該產品在中國大陸的獨家商業化權益。

　　公告稱，本次IM19注冊上市許可申請獲受理，是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心I/II期的臨床試驗。研究結果顯示，IM19針對復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，具有良好的療效和安全性效。

　　截至目前，IM19已先后獲得國家藥監局三個適應癥的藥物臨床試驗批準通知書，分別為復發難治彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r-DLBCL)、急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)和套細胞淋巴瘤(MCL)。IM19在急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)和套細胞淋巴瘤(MCL)的研究也已進入關鍵階段。I期臨床試驗已順利完成所有受試者回輸，即將進入II期臨床試驗。

　　同日獲批上市的注射用利納西普(炎朵/ARCALYST)為華東醫藥與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA，“Kiniksa”)的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發的產品，華東醫藥擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。

　　白細胞介素(IL)-1抑制劑是國際權威指南/共識一致推薦的CAPS一線治療藥物，其靶向抑制IL-1信號通路，能夠迅速緩解大多數患者的癥狀，相較非甾體抗炎藥(NSAIDs)和糖皮質激素常規治療，IL-1抑制劑在療效和安全性方面更有優勢，且注射用利納西普每周注射1次，更加提高了治療的依從性。在國內，注射用利納西普CAPS適應癥被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》。