進口九價HPV疫苗從“一針難求”到“隨時可打”，國產九價HPV疫苗競速上市。今年以來，九價HPV疫苗內卷越發激烈，被忽略的男性市場因此成了國內HPV疫苗未來最大的預期。萬泰生物(603392)最新公告顯示，公司九價HPV疫苗男性臨床試驗申請已獲批。此外，目前國內獲批上市的默沙東的九價HPV疫苗已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。康樂衛士九價HPV疫苗(男性適應癥)已進入到Ⅲ期臨床試驗，目前已啟動首劑免后第18個月訪視。在業內人士看來，九價HPV疫苗向男性市場拓展，主要是在激烈的競爭中擴大目標受眾以擴大市場規模，男性市場的潛力也尚待進一步探索和驗證。

　　萬泰生物獲批男性臨床

　　萬泰生物11月19日公告顯示，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價HPV疫苗開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。

　　由于HPV疫苗主要預防宮頸癌，宮頸癌則是女性的“專屬疾病”，因此一直以來，HPV疫苗被當作女性的專用疫苗。但從預防癌癥的角度看，HPV疫苗理當兩性共用。HPV疫苗的作用是減少人乳頭瘤病毒感染的機會，明顯降低由這種病毒所導致的癌癥發病率。根據2017年發表于國際癌癥雜志的一項研究數據，人乳頭瘤病毒與多種人類癌癥相關，所有與HPV感染相關癌癥，大約有87%發生在女性中，另外13%發生在男性中。

　　據了解，全球范圍內，男性每年約有7萬新發癌癥病例與HPV感染有關，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。萬泰生物表示，公司研發的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

　　事實上，美國、英國、澳大利亞、日本及我國香港、澳門等地區已經放開男性接種九價HPV疫苗。因此，相關方面的短板亟待補齊。

　　目前，萬泰生物九價HPV疫苗上市進程正在穩步推進中。今年4月，萬泰生物九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲，主要結果符合預期。萬泰生物8月公告稱，上述疫苗已被納入優先審評品種公示名單。今年9月，在萬泰生物2024年半年度業績說明會上，萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗生產線分兩階段建設6條原液生產線，目前已完成第一階段2條原液生產線的建設，其余生產線建設按計劃進行中。

　　不過，很多投資者對HPV疫苗目前的市場前景擔憂多于期待。自2018年獲批以來，九價HPV疫苗在中國市場的供應量每年都在增加，對應的銷量卻增長乏力。智飛生物財報顯示，2021—2023年，九價HPV疫苗批簽發量從1020.62萬支增長至3655.08萬支。然而，智飛生物2023年銷售量僅為2749.06萬支，庫存量為4209.6萬支。

　　針對公司相關問題，北京商報記者向萬泰生物方面發去采訪函，公司相關負責人表示以公司披露的公告為準。

　　默沙東等已率先布局

　　在萬泰生物之前，默沙東、康樂衛士已率先布局男性市場。

　　據了解，目前，默沙東九價HPV疫苗已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。

　　此外，康樂衛士九價HPV疫苗(男性適應癥)已進入到Ⅲ期臨床試驗。康樂衛士相關負責人向北京商報記者表示，九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床試驗已完成絕大多數受試者首劑免后第12個月訪視，且已啟動首劑免后第18個月訪視。

　　在業內人士看來，男性HPV疫苗市場存在較大需求。公開數據顯示，男性在HPV感染和傳播過程中也扮演著重要角色，且由此引發的多種癌癥也威脅著男性健康。此外，男性接種HPV疫苗有助于降低HPV病毒的傳播，從而保護其本人及伴侶免受HPV相關疾病的影響。從疾病預防的角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價值。

　　醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，將九價HPV疫苗適應癥擴展至男性人群，主要是擴大目標受眾以擴大市場規模。“目前HPV疫苗市場競爭激烈，市場容量有限，擴大適應人群能推動銷售。”趙衡如是說。

　　“隨著國產九價HPV疫苗的逐步上市和現有產品的不斷升級換代，HPV疫苗市場將更加豐富多樣。”康樂衛士相關負責人如是表示。

　　不過，有業內人士也表示，男性HPV疫苗的市場規模仍存在一定的不確定性，受接種意愿、安全性顧慮及疫苗價格等因素的影響，男性市場的潛力也尚待進一步探索和驗證。

　　疫苗企業普遍承壓

　　值得注意的是，隨著HPV疫苗紅利逐漸消退，目前相關疫苗企業普遍業績出現承壓，其中萬泰生物前三季度凈利同比降逾八成。

　　財務數據顯示，今年前三季度，萬泰生物實現營業收入19.48億元，同比下滑60.79%；對應實現的歸屬凈利潤2.67億元，同比下滑85.25%。

　　針對營收、業績下滑的原因，萬泰生物表示，主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

　　北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇表示，目前疫苗企業業績普遍承壓，主要是由于市場競爭激烈、產品價格下降等因素。九價HPV疫苗作為一種高端疫苗，具有較高的附加值和市場需求，如果能夠成功上市，將為相關公司帶來新的收入增長點，有望改善公司的業績情況。

　　相關企業如何在激烈競爭中搶占市場？在鄧勇看來，需要持續投入研發，提高疫苗的保護效果和安全性，開發出更符合市場需求的產品。例如，探索更高價型的HPV疫苗，或者研發針對特定人群的個性化疫苗。

　　萬聯證券投資顧問屈放表示，由于九價HPV疫苗對于HPV病毒的預防能力較強，因此未來幾年中九價HPV疫苗仍然處于供不應求的狀態。但是伴隨著未來國產疫苗逐漸投放市場，不排除九價HPV疫苗會出現當前二價疫苗惡性競爭的格局。同時部分藥企已經跨過九價HPV疫苗研發下一代疫苗，未來市場競爭仍將圍繞技術革新和產品代差的競爭。