來源：成都商報-紅星新聞 作者：胡伊文

　　11月28日，2024年國家醫保藥品目錄調整結果公布，“91進43出”，新增藥品個數回到兩位數，調出藥品數則達到罕見的高峰。

　　與此同時，最受矚目的創新藥，在91個新增中占38席，比例和數量都創歷年新高。

　　“該進的都進了。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受成都商報-紅星新聞采訪時說。

　　為什么是這些藥進？為什么是那些藥出？從今年的成功率、過評率，到國家醫保局在11月28日召開的新聞發布會上的表述，都透露著端倪。

　　陳昊認為，國家醫保藥品目錄每一年調整，吐故納新，今年增加的主要是創新藥，透露出這兩年對創新藥加大支持的鮮明傾向，也顯示了對國內藥企的支持，談判結果比較理想。

　　“天價抗癌藥”CAR-T

　　為何仍未入選？

　　此次調整，屬于“天價抗癌藥”的4大百萬級價格的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)產品仍未入選目錄名單。據多家媒體此前報道，在國談“五十萬不談，三十萬不進”的隱形門檻下，4款產品雖均通過形式審查，但仍像前三年一樣未能通過專家評審，未能上醫保談判桌。

　　陳昊表示，CAR-T一方面價格居高不下，另一方面監管上仍存爭議，它不是嚴格分類為藥品，除了4大百萬級價格的CAR-T產品外，類似CAR-T的產品還有很多，管理較為混亂。陳昊個人認為，目前仍不是CAR-T納入醫保的時機。

　　對高值藥與確保基金安全的擔憂，在11月28日召開發布會上有多處體現。國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇提到，醫保基金平穩運行面臨不小的壓力。作為牢牢把握“保基本”的體現，國家醫保局在談判底價測算階段，研究確定合理的基金預算并將其作為目錄調整的“硬約束”，對費用高、基金支出大的品種適當提高降幅。復旦大學教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文也表示，今年底價測算更加關注對基金支出的影響，進一步強化了基金影響的剛性約束。

　　同時，黃心宇強調“性價比”，要“在不顯著增加基金支出的前提下”，將更多填補目錄保障短板或者提升療效的品種納入目錄。

　　此輪醫保談判開始前，由于種種跡象，外界有擔憂，今年進醫保更難。從國家醫保局此次公布的數字來看，今年249個目錄外藥品通過形式審查，117個目錄外品種參與談判/競價，另有2種國家集采中選藥品直接納入目錄，可見今年專家評審通過率進一步下降，此前業內就傳出了“過評率不超過50%”的風聲。

　　陳昊認為，這并不是為了先期淘汰以保證談判成功率。他指出，今年申報和通過形式審查的數量創新高，其實是因為這兩年申報條件寬，創新性不強、臨床替代性高的藥物多了，特別是在海外早已上市、新引進國內的藥，鉆了申報條件的空子，實際上臨床價值低。在專家評審階段需要把這一道關。

　　在發布會上，黃心宇也提到，在評審階段，國家醫保局組織專家對臨床價值不高、納入目錄必要性不強的藥品從嚴把握，防止“渾水摸魚”。

　　創新藥、罕見腫瘤用藥……

　　為什么這些藥進了目錄？

　　但從結果來看，今年是創新藥大年，支持真創新導向更加鮮明，集中體現在腫瘤藥板塊。

　　記者注意到，今年整體的談判成功率有所回落，但創新藥的成功率依然非常高。據國家醫保局介紹，去年談判成功率高達92%，今年也超過90%。

　　兩款抗體藥物偶聯物(ADC)藥物終于成功納入。今年，還未進醫保的4款ADC藥物均入圍，但最終兩款進入目錄：阿斯利康和第一三共聯合研發的德曲妥珠單抗(DS-8201)，適應癥為乳腺癌；羅氏制藥的維泊妥珠單抗，是治療彌漫大B細胞淋巴瘤領域首個ADC藥物。

　　PD-(L)1抑制劑戰場終于也有“新人”加入，目錄外的石藥集團的恩朗蘇拜單抗和譽衡生物的帕利單抗被納入。目錄內的“四小龍”中，替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗均成功新增適應癥。

　　此次市場重點關注到雙抗。康方生物的兩款雙抗卡度尼利單抗(適應癥為宮頸癌)和依沃西單抗(適應癥為非小細胞肺癌)成功納入目錄，兩者的靶點都有PD-1。今年剛剛上市的依沃西單抗，曾在9月引起熱議，因其在與“藥王”默沙東K藥的“頭對頭”III期臨床試驗中療效顯著優。

　　此外，羅氏新獲批的眼科注射雙抗法瑞西單抗也進行了談判，適應癥為黃斑相關。

　　罕見病用藥方面，今年新增13款。一個變化是，由于去年第二批罕見病目錄推出，納入部分罕見腫瘤，今年新增多款罕見腫瘤用藥，包括適用于骨巨細胞瘤的納魯索拜單抗注射液、適用于黑色素瘤的妥拉美替尼膠囊、適用于多發性骨髓瘤的達雷妥尤單抗注射液等。

　　黃心宇在發布會上指出，評審階段和談判階段創新藥的成功率均明顯高于總體水平。陳文介紹，測算底價時，針對創新程度高、患者獲益大的藥品會給予更高的經濟性閾值；進一步加強了測算結果與創新評級之間的相關性，強調溢價與額外創新價值間的一致性。

　　對此，陳昊認為，今年國談的理想結果體現醫保方面的誠意，畢竟目前創新藥支付主體主要還是國家醫保基金。落地支持方面，在進院、“雙通道”等方面的力度也進一步增強，力求去除障礙。

　　今年納入這么多新藥后，是否會對基金造成影響？陳昊表示，國談鮮明體現對創新藥的支持，但底價在測算時已經充分考慮了醫保基金承受能力，而且并不是進了醫保目錄就可以敞開用了，醫保部門有很多管理工具。由于這些藥主要是在院內尤其是住院用，目前推行DRG/DIP打包付費、總額控制，均會在使用端形成約束。他認為，我國公立醫院用藥中，創新藥金額比重會增加，但還是以仿制藥品為主。